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卧式混合机质量检测试验报告流程

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发布人:系统管理员 被游览次数:819
字号: |  |  更新时间:2014-04-12 08:59

一.概述

卧式混合机是药品在生产过程中的质量控制点,所以卧式混合机是保证蜜丸产品质量的重要方面。本次验证是再次确认使用一定时期后的卧式混合机的各项性能是否符合规定,能否满足车间生产要求。

该设备为卧式混合机,可将药粉进行合坨、灭菌及保温。本机适用于所有中药剂型的中药合坨工作。

. 运行确认

1. 概述

在完成设备的安装工作后,为了证明设备能在预期的及设计范围内准确地运行,并完全达到规定的技术指标和使用要求,以确保生产出合格的产品,必须对设备的运行进行确认工作。按照验证方案所制订的验证方法和验证项目,对槽形混合机进行了详细验证。

2. 验证结果数据综述

验证项目

验证结果

搅拌系统

运转平衡,无异声。

翻转系统

动作准确,运转平衡,能根据上下限位开关自动启停。

设备SOP的适用性

可遵照设备SOP来操作设备。

3. 运行确认验证结论

经运行确认表明,所验证的卧式混合机能在预期的及设计范围内准确地运行,且设备的各项运行参数能达到规定的技术要求和使用要求。因此,可以确认运行正常。

运行确认验证结果审查及批准

部门

签名

日期

生产部门

  

质管部

  

. 性能确认

1. 概述

在完成设备的运行确认工作,证实运行状况良好后,为了试验并证明槽形混合机的适用性,要对设备进行性能确认。按既定的验证方案实施了验证,整个验证的生产过程均按大生产条件进行。

2. 验证结果综述

根据验证实施所得的数据,现将验证项目、认可标准及验证结果汇总如下:

验证项目

可接受标准

实测结果

验证结论

药坨均匀性

均匀

均匀

符合要求

顶盖密封性

密封严密无泄露

密封严密无泄露

符合要求

3. 性能确认验证结论

经性能确认表明,所验证的卧式混合机能生产出符合产品质量要求的产品,因此确认该设备适用于我厂蜜丸合坨的生产设备。

性能确认验证结果审查及批准

部门

签名

日期

生产部门

  

质管部

  

. 总体评价

经过对卧式混合机进行的运行确认和性能确认的验证表明,各阶段的验证结果均基本符合验证标准的要求,也就是说,可以确认槽形混合机能始终如一地生产出符合质量标准的产品。

审查及最终批准

部门

签名

日期

生产部门

  

质管部

  

附表:槽形混合机产品均匀度报告

槽形混合机产品均匀度报告

产品名称

 

批号

 

日期

 

点位

测定结果

1

 

2

 

3

 

4

 

5

 

6

 

7

 

8

 

9

 

检测方法

从混合腔内上、下各取不同部位的4个点,中间取一个点。

检测标准

测取点的混合体含水量标准误差为:±0.1%

结论

 

检测人

 

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